武汉广普检测有限公司

欧盟GMP指出，GMP的原则和具体的指南适用于制药企业的各种操作，并且包括那些大规模的制药过程，如**制剂的生产和临床试验的生产。所有成员国和制药厂都同意GMP适用于人用和兽用药品的制造。GMP指南分章节编写，共9章。每章先有一个总则，第一章关于质量管理，明确讨论了药品生产中质量保证的基本概念。以后每章先提出质量保证目标的原则，再在正文中充分地提供执行原则时应注意的基本要素。作为对9章内容的补充，有一系列的附录对特殊活动区域进行了规定，有的制造过程可能同时适用不同的目录。

生产厂家要满足欧盟2004/24/EC法令的要求，就必须符合生产质量管理规范（GMP）的标准，并且取得生产企业许可证（ML）。

欧盟对传统草药药品管理有特殊的政策，例如《欧洲草药药品GMP指南》以及《欧洲药典》草药产品质量标准。这些文件的执行，保证了产品含有正确的成分和具有合格的质量，无不可接受的污染；保证产品所声称的有效期（shell life）。

GMP是质量保证的一个组成部分，保证按规定的药品质量标准进行生产的控制，并且保证药品生产的一致性。欧盟2003/94/EC法令规定了GMP的要求。为了满足GMP要求，生产厂家必须有符合规定的厂房、设备、人员和质量管理系统。

生产基地在欧盟之外的特殊要求

如果在欧盟之外的生产基地（欧盟之外的公司）希望生产传统草药药品出口欧盟国家，生产基地和批证明必须在传统草药药品（THMP）文件上注明。生产者必须遵守一种至少相当于欧盟标准的GMP.

如果中国的GMP认证不被欧盟承认，需要接受对方检查，才可以生产出口欧盟的中草药产品。