“NAFDAC认证”详细介绍
尼日利亚食品药品管理控制署(NAFDAC)专门负责立法合管制食品、药品、化妆品、医疗器械、洗涤品、瓶装水及化学品的进口、出口、生产、广告、经销、仓储、销售合使用。
中成药进入尼日利亚市场之前应在NAFDAC注册登记,其程序如下:
(1)由企业将报验资料送交尼日利亚驻华使馆认证;
(2)将样品送达尼日利亚NAFDAC,由其化验分析,并出具结果报告;
(3)由NAFDAC派员赴生产地按世界卫生组织验收标准对工厂进行验收;
(4)由NAFDAC组织专家评审;
(5)合格后,由MAFDAC予以注册,授予注册批号合颁发批准文件。
如果是新药还需在批准前进行临床试验,所需时间视试验情况而定。按照NAFDAC规定,注册时间一般为三个月,但实际上注册所需时间旷日持久,一般需半年至一年,甚至更长。如需新药临床试验则耗时遥遥无期。
管制的产品:
食品、药品、医疗产品、化学品(包括原料)、清洁剂、包装水、医疗器械。